康方生物能够成为医药黑马股，最主要的推动力是其研发的双抗依沃西(AK112)获得海外药厂50亿美元授权款，以及该产品头对头试验击败全球销售“药王”K药。此外，公司多款产品已经商业化上市，推动营收快速增长，研发管线储备丰富，未来前景被市场看好，但公司仍待盈利。
2025年以来，港股创新药指数表现强劲，年初至今涨幅37.7%。板块中的不少个股更是连创新高，走出主升浪行情。
康方生物(09926.HK)作为港股创新药代表，其股价也于4月25日创下105.5港元/股的历史新高，相比2025年初涨幅73.81%。如果从2022年5月低点算起，其股价至今最大涨幅817.39%。5月24日收盘，公司总市值746亿港元。
康方生物成立于2012年，2020年4月港股挂牌上市，主要从事生物产品研发，专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求。
作为一家创新药新势力公司，康方生物是如何成为医药黑马股的呢？
50亿美金海外授权，头对头优势突出
康方生物这轮股价上涨始于2022年。而就是在这一年，其公布了两则重磅消息。
2022年11月14日，康方生物发布公告宣布，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西(AK112)获得国家药监局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。
依沃西由此成为国内肺癌领域唯一获得3个突破性治疗药物认定，也是国内唯一在PD-1/L1耐药的肺癌治疗领域获得突破性治疗药物认定的创新药。
次月，康方生物宣布与Summit Therapeutics公司签署了一项合作与许可协议，以授权其突破性双特异性抗体依沃西(AK112)在美国、加拿大、欧洲和日本(Summit许可地区)的开发和商业化。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。
康方生物将获得5亿美元的首付款。包括开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。同时康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费。康方生物董事长夏瑜博士将被委任为Summit Therapeutics董事会成员。
依沃西(AK112)是康方生物独立开发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。
依沃西(AK112)是康方生物自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，可“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。
PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
50亿美元海外授权消息公布后，康方生物2022年12月7日股价盘中涨幅最高达39.97%。
2023年8月，依沃西(AK112)首个新药上市申请获得药监局CDE受理，并获得优先审评，2024年5月24日获批上市，用于治疗EGFR -TKI 进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，总审评用时不到10个月，超出预期。2024年5月30日，依沃西单抗注射液首批发货成功，首批货值过亿元的药物陆续抵达全国各大医疗终端。
依沃西(AK112)国内获批上市1周后，康方生物再度公布重磅消息。
2024年5月31日，康方生物公告，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方®(依沃西注射液，PD-1/VEGF)对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床试验AK112–303(HARMONi-2)，由独立数据监察委员会(IDMC)进行的预先设定的期中分析显示达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。在意向治疗人群(1TT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期(PFS)，风险比(HR)显著优于预期。比帕博利珠即为K药。简而言之，康方生物的双抗(双特异性抗体)依沃西头对头击败K药。
K药也是当前癌症领域的销量王者。2023年，K药凭借250亿美元的销售额登顶全球销售“药王”。依沃西也成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。
受此消息影响，康方生物海外合作方Summit Therapeutics大涨272%。康方生物2024年5月31日盘中股价最高涨超87%。
商业化前景可期
时间来到2024年6月，依沃西(AK112)国内获批适应症的III期临床(AK112-301/HARMONi-A)研究结果重磅发表于2024 ASCO年会和国际顶级医学期刊《美国医学会杂志(JAMA)》。该疗法已被纳入《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2024)》。
太平洋证券分析称，依沃西联合化疗与目前标准治疗方案(免疫和抗血管生成和化疗的四药联合方案)是NMPA针对EGFR-TKI耐药后NSCLC批准的仅有的两个疗法，但免疫和抗血管生成和化疗的四药联合方案临床耐受性较差，经常发生用药中断。依沃西联合化疗可大幅降低不良反应，满足持续治疗需求，未来有望纳入更多权威指南推荐，将重塑EGFR-TKI耐药后 NSCLC 的治疗新格局。
2024 年 9 月，世界肺癌大会(WCLC)公布HARMONi-2 重磅研究结果，依沃西对比帕博利珠在 PD-L1 表达阳性晚期 NSCLC 患者一线治疗中取得了迄今最长的中位PFS。这是全球首个及唯一单药对照帕博利珠单药取得阳性结果的III期临床试验。2025年3月，该研究成果在国际顶级学术期刊《柳叶刀(Lancet)》发表。
2024年11月28日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》正式公布，依沃西单抗被正式纳入国家医保目录，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗，并于2025年1月1日起实施。
进入2025年之后，康方生物在4月再度公布了两则有关依沃西(AK112)的利好消息。
4月23日，康方生物公告称，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(1L NSCLC)的中国内地临床试验(AK112-306/HAMONi-6研究)已取得强阳性结果，时间早于市场此前预期。这意味着，康方生物第二项头对头PD-1III期试验成功，进一步验证了其在肺癌领域相较PD-(L)1单靶药物的竞争优势。
4月27日，康方生物宣布依沃西(PD-1/VEGF双抗)单药用于1L PD-L1+NSCLC获得NMPA批准中国上市，距申请获受理仅9个月，时间上远远早于市场预期，成为继2L EGFRm NSCLC适应症之后中国上市的第二个适应症。
在上面两则利好消息推动下，康方生物股价在4月创下105.5港元/股的历史新高。
与此同时，由合作伙伴Summit Therapeutics主导的3项国际多中心III期临床研究正在高效推进：HARMONi研究已于2024年10月入组完成，并获得美国FDA授予的快速通道FTD资格认定，将于2025年中读出全球3期数据；HARMONi-3和HARMONi-7入组中。
德邦证券研报预计，随着临床数据的不断读出和产品获批，AK112的商业前景和海外价值逐渐明朗，国内峰值预期上调60亿元，海外峰值预计30亿美元。
营收增长，仍待盈利
2012年3月，康方生物成立。从成立至今13年，康方生物共孵化了7款商业化产品。除了前面提到的依沃西以外，另外6款商业化产品分别为PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、PD-1单抗派安普利、PD-1单抗普特利(授权给乐普生物)、PD-L1单抗塔戈利(授权给科伦博泰)、代谢疾病领域的PCSK9单抗伊努西、自身免疫性疾病领域的IL-12/IL-23单抗。
在这些商业化产品推动下，康方生物在2021年首度实现营业收入2.29亿元，之后的2022年营收跳涨至8.38亿元，2023年继续大涨至45.26亿元，2024年虽有回落但仍有21.24亿元。
康方生物2024年营收下降，主要是因为授权费用收入减少至1.2亿元，同比大幅下降，而其商业产品销售收入依然保持增长，同比增长24.9%至20亿元。
康方生物产品销售营收增长，主要得益于两款核心双抗产品卡度尼利(PD-1/CTLA4)和依沃西(PD-1/VEGF)的销售快速增长。
两款产品均纳入2025年国家医保，目前已纳入全国各省份的双通道目录，和1000家医院达成准入合作，核心医院覆盖率达到80%、正式准入率达到30%，医院的准入和覆盖面快速扩大。
卡度尼利(AK104)是公司自主研发的全球首创 PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
2022年6月，卡度尼利获得 NMPA 批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2023年度，该产品销售额为13.58亿元，同比增加149%。2024年，该适应症已成功纳入国家医保目录。
2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗适应症获批上市。
此外，卡度尼利在肝癌、肺癌等大适应症开拓已经实现重要突破，获批上市在即。2024年4 月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药NDA已被受理。目前，卡度尼利针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症已经开展了 23+项临床研究。针对肝细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌等8项注册性/III期临床研究正在开展中。
太平洋证券研报指出，随着公司在全球范围不断挖掘卡度尼利的临床价值，包括胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多个适应症的全面开发，有望为全球免疫治疗的迭代发展带来新的机遇，具有重要的临床意义。
考虑到肺癌、胃癌、宫颈癌均覆盖PD-L1低表达人群，肝癌领域差异化布局联合TACE的早/中期肝细胞癌适应症，华福证券预计卡度尼利单抗在国内销售峰值超50亿元。
除了依沃西和卡度尼利外，康方生物还有其他丰富的肿瘤研发管线，多个新品种在研。根据德邦证券统计，安尼可®(派安普利，PD-1)在2023年获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症，派安普利一线治疗鼻咽癌的新药上市申请也获得受理；AK109(普络西单抗，VEGFR2)布局多个PD-1进展后大适应症； AK129(PD-1/LAG3)、AK130(TIGIT/TGF-β)、AK131(PD-1/CD73)、AK132(Claudin18.2/CD47)均已进入一期。
此外，值得注意的是，康方生物研发早期领域积极向更有前景的AD 拓展，5 款候选新药进入临床或IND申报阶段。比如，AK138D1(HER3 ADC)采用血浆稳定性更好的连接子以及独特CMC工艺，降低ADC毒性获得更好的治疗窗口，目前在澳洲进行1期剂量爬坡；AK146D1(全球首个TROP-2/Nectin-4 ADC)，同时针对TROP-2和Nectin-4两个成熟靶点，有望覆盖两个靶点共表达/高表达的尿路、上皮、乳腺、头颈、肺癌等肿瘤，目前在1期剂量爬坡；AK139(全球首个IL-4Ra/ST2双抗)同时针对IL-4R和ST2两个靶点，有望覆盖呼吸、皮肤领域的自免疾病，即将进入临床研究，等等。
康方生物2024年研发费用11.88亿元。2024年10月13日，公司宣布已完成新一轮股票配售，主要用于加速公司自主研发新药在全球范围内的临床开发。截至2024年末，公司货币资金有接近70亿元。
康方生物虽然被市场看好，但是从利润来看还未能实现盈利。2024年，公司销售及营销开支10亿元，同比增加12.5%，销售费用率50%；公司净亏损为5亿元，经营性净亏损-6.6亿元，较同期收窄16.7%。
从之前年份来看，康方生物除了2023年净利润盈利20.28亿元以外，其余年份均是亏损的，2020-2022年亏损额分别为11.77亿元、10.75亿元、11.68亿元。
海通国际研报向投资者提示，康方生物未来可能存在新药研发风险、新药审批风险、新药商业化不及预期风险。浦银国际证券则是向投资者提示，康方生物未来可能存在商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期、国际化进度不及预期的风险。
资料显示，康方生物实控人夏瑜直接和间接通过员工持股平台(XIA LLC、夏氏信托、Aquae Hyperion Limited)合计持有公司 27.32%股权。夏瑜在生物医学行业拥有逾30年经验，具有全球药物研发及管理经验，曾在美国路易维尔大学医学院进行癌症免疫治疗研究，并于同业审阅期刊中发表多篇文献，亦为16项已公布专利及待决专利申请的承授人。
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